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全球首批!重磅銀屑病新藥在日本上市
【本文為疾病百科知識,僅供閱讀】

這是Skyrizi全球初次獲批上市。

??昨日,艾伯維宣布,該公司與勃林格殷格翰公司聯合開發的IL-23抑制劑Skyrizi (risankizumab)獲得日本厚生勞動省(MHLW)批準上市,用于治療斑塊狀銀屑病(牛皮癬),泛發性膿皰型銀屑病,紅皮病型牛皮癬和銀屑病關節炎成年患者。這些患者在使用傳統治療方法后癥狀未能得到足夠改善。這是Skyrizi全球初次獲批上市

 

銀屑病又稱為牛皮癬,是一種不會傳染的炎癥性疾病。患者的皮膚上出現發炎的鱗狀皮膚增生,通常帶來嚴重瘙癢和刺痛。銀屑病患者可能患上多種相關疾病,例如,全球高達30%的銀屑病患者可能患上銀屑病關節炎。這是一種慢性炎癥性疾病,導致無法逆轉的關節變形和殘疾。

 

Skyrizi是艾伯維和勃林格殷格翰共同開發的潛在重磅抗炎癥藥物。它是一款靶向IL-23的人源化單克隆抗體,通過與IL-23的p19亞基相結合,能夠有選擇性地阻斷IL-23信號通路。IL-23是炎癥過程中的一個關鍵細胞因子,它與多種慢性免疫介導疾病相關。這款新藥日前剛剛被科睿唯安列為2019年較值得關注的上市新藥之一,認為它可能在2023年之前成為重磅藥物。除了治療銀屑病以外,它還在多項臨床試驗中用于治療克羅恩病、特應性皮炎和潰瘍性腸炎等炎癥性疾病。

 

▲Skyrizi的潛在適應癥和臨床開發進度(圖片來源:艾伯維官網)▲Skyrizi的潛在適應癥和臨床開發進度(圖片來源:艾伯維官網)

這款新藥的批準是基于Skyrizi在名為sustaIMM, ultIMMa-1和IMMspire的2期和3期臨床試驗中的表現,這些試驗檢驗了Skyrizi治療日本不同類型銀屑病患者群的效果和不受威脅性。支持這一批準的臨床試驗還包括治療活動性銀屑病關節炎患者的全球性2期臨床研究的數據。

 

“對銀屑病理解的科學進展讓清除皮膚癥狀成為可實現的目標,”日本自治醫科大學皮膚科教授Mamitaro Ohtsuki博士說:“Skyrizi只需每12周給藥一次,就可能幫助銀屑病患者清除大部分皮膚癥狀,達到長期治療的目標。”

 

Skyrizi還在多項關鍵性3期臨床試驗中接受檢驗,試驗結果表明,接受Skyrizi治療的患者中,銀屑病免疫及嚴重度指數(PASI)改善90%的患者比例達到75%左右,顯著優于多項活性對照。今年3月1日,它已經獲得歐洲EMA人用醫藥產品委員會(CHMP)的支持。艾伯維已于去年向美國FDA遞交了Skyrizi的新藥申請,預計將在今年4月收到回復。

 

目前這款新藥已經獲得中國藥監局批準開展臨床試驗,用于治療成人活動性銀屑病關節炎。我們期待這款新藥能夠早日上市,也祝愿治療銀屑病的新藥在中國的臨床研發進展順利,早日為銀屑病患者造福。


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  • 幕內雅敏 教授

    IASGO(國際外科、消化科、腫瘤科醫師協會)主席

    日本外科學會會長

    日本紅十字會總醫院院長

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